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一般医療機器について

一般医療機器とは

一般医療機器とは、日本の薬事法に定められている医療機器の分類の一つです。この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。(薬事法第2条第4項)

一般医療機器は、医療機器の中でも特に人体に与える危険性が低く、安全に使用できるものです。この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。(薬事法第2条第7項)

一般医療機器として商品を販売するためには、厚生労働省への届出が必要です。
届出の際、申請者は、第3種医療機器製造販売業許可を取得している必要があります。

アルファースリームの一般医療機器シリーズは、すべて正規の届出を行ったものです。

一般医療機器を製造・販売するための許可等について

医療機器を製造・輸入するためには、厚生労働省による許可(医療機器製造業許可・医療機器製造販売業許可)が必要です。次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。(薬事法第12条第1項)

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類許可の種類

第49条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品第1種医薬品製造販売業許可

前項に該当する医薬品以外の医薬品第2種医薬品製造販売業許可

医薬部外品医薬部外品製造販売業許可

化粧品化粧品製造販売業許可

高度管理医療機器第1種医療機器製造販売業許可

管理医療機器第2種医療機器製造販売業許可

一般医療機器第3種医療機器製造販売業許可

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造をしてはならない。

前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。(薬事法第13条第1項、第2項)

また、医療機器の販売を行うためには、前述した医療機器製造販売業許可が必要です。アルファースリームの製造・販売元である株式会社PMCは、厚生労働大臣より下記の許可を受けております。

許可の種類許可番号医療機器製造業許可17BZ200008 医療機器製造販売業許可17B3X10004

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​052-911-6504

〒462-0043

愛知県名古屋市北区八代町2丁目97番地5